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医疗器械
医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。它分为境内医疗器械注册和境外医疗器械注册，境外的医疗器械不管是一类，二类，三类都要到北京国家食品药品监督局办理：境内的一，二类医疗器械在当地的省或市食品药品监督局办理，三类的到国家食品药品监督局办理。
医疗器械事业部服务项目：
| 中国注册NMPA REGISTRATION | 海外注册OVERSEA REGISTRATION |
| Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类医疗器械注册办理 | ▪ 医疗器械欧盟 CE(MDR、IVDR) |
| ▪ 医疗器械经营、生产许可办理 | ▪ 医疗器械美国FDA(列名、510K、PMA) |
| ▪ 医疗器械注册人、研发生产外包 | ▪ 加拿大CMDCAS、ISO13485认证 |
| ▪ 医疗器械检验检测、管理软件服务 | ▪ CGMP、FDA QSR820体系辅导 |
| ▪ 医疗器械GMP、模拟飞检服务 | ▪ 医疗器械专业文件翻译服务 |
| ▪ 医疗器械法律法规年度顾问服务 | ▪ 医疗器械进口注册代理服务 |
| ▪ 医疗器械临床评价、专业培训服务 | ▪ 医疗器械文献撰写、发表服务 |
| ▪ 医疗器械专业人力资源服务 |
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